NOxBOX Ltd. richiama il sistema a ossido nitrico NOxBOXi per molteplici guasti che potrebbero causare perdite di gas e interrompere la terapia nei neonati

La FDA ha identificato questo come un richiamo di Classe I, il tipo di richiamo più grave. L'uso di questi dispositivi può causare lesioni gravi o mortali.

Il sistema di erogazione di ossido nitrico NOxBOXi (NOxBOXi) eroga una concentrazione costante di gas medicale di ossido nitrico (NO) per la terapia con ossido nitrico per inalazione attraverso il ventilatore che fornisce supporto respiratorio al paziente. Il sistema può anche monitorare i livelli di ossido nitrico, biossido di azoto e ossigeno mentre il paziente riceve la terapia con NO. È approvato per l'uso nei neonati o nei neonati, compresi quelli con malattie cardiache congenite.

NOxBOX Ltd. sta richiamando i sistemi di erogazione di ossido nitrico NOxBOXi a causa di un disallineamento della valvola di ritegno nel collettore del dispositivo, che potrebbe causare il guasto del collettore. Se fallisce, l'ossido nitrico o l'ossigeno potrebbero fuoriuscire. Il dispositivo potrebbe anche cambiare le bombole del gas prima del previsto o non cambiarle affatto.

Questo problema può portare all’interruzione della terapia con ossido nitrico, causando un calo dei livelli di ossigeno nel sangue (desaturazione) o un aumento della pressione nell’arteria che trasporta l’ossigeno dal cuore ai polmoni (arteria polmonare) che può comportare rischi ancora maggiori per i neonati con cuore congenito. malattia. L’uso dei dispositivi interessati potrebbe causare lesioni gravi o morte in una popolazione di pazienti già fragile.

NOxBOX Ltd. non segnala feriti né decessi legati a questo problema.

Il 2 maggio 2023, NOxBOX Ltd. ha inviato ai clienti interessati una lettera di richiamo urgente di dispositivi medici con le seguenti azioni consigliate:

NOxBOX Ltd. sta lavorando per ottenere nuovi collettori e, una volta disponibili, correggerà o sostituirà i dispositivi interessati su base continuativa.

I clienti con domande su questo richiamo devono contattare il proprio rappresentante di vendita o il servizio clienti al numero 833-NOX-VENT.

Gli operatori sanitari e i consumatori possono segnalare reazioni avverse o problemi di qualità riscontrati utilizzando questi dispositivi a MedWatch: The FDA Safety Information and Adverse Event Reporting Program utilizzando il modulo online o chiamare il numero 1-800-332-1088 per ulteriori informazioni su come spedire o inviare via fax il modulo.

13/07/2023